Description

HydraMed là nước mắt nhân tạo vô trùng, không chất bảo quản. Dung dịch nhỏ mắt Hydramed có chứa TS – Polysaccharide 0.2% và Natri hyaluronate 0.2%. Có đặc tính giữ ẩm và bôi trơn, có thể giúp khôi phục lại sự cân bằng sinh lý bình thường của màng phim nước mắt và bề mặt nhãn cầu. Mang lại cảm giác dịu nhẹ, thoải mái và bảo vệ bề mặt nhãn cầu.

Nước mắt nhân tạo Hydramed

• Thành phần chính: TS – Polysaccharide2% và Natri hyaluronate 0.2%
• Công dụng: Được chỉ định sử dụng để điều trị khô mắt. Bảo vệ bề mặt giác mạc/kết mạc khỏi kích ứng và khó chịu ở mắt, những khó chịu gây ra bởi các tác động của môi trường (ánh nắng mặt trời, gió, không khí khô, nước mặn, khói bụi, ánh sáng cường độ mạnh), hoặc tình trạng mỏi mắt (do ánh sáng quá mức và thời gian dài sử dụng các thiết bị điện tử, lái xe ban đêm), hoặc các yếu tố cơ học (kính áp tròng, phẫu thuật mắt), mang lại cảm giác dễ chịu và tác dụng kéo dài. Hydramed cũng có thể được  sử dụng khi có kính áp tròng.
• Nhà sản xuất: Farmigea S.p.A. – Italy.
• Số đăng ký: 220000664/PCBB-BYT
• Đóng gói: Hộp 20 tép x 0,5ml
• Dạng bào chế: Dung dịch nhỏ mắt

Nước mắt nhân tạo Hydramed – Công ty TNHH Y Tế GoMed

Thành phần của Hydramed

Mỗi tép 0,5ml Hydramed có chứa 2 hoạt chất Natri Hyaluronate 0,2% và TS- Polysaccharide 0,2%. Bên cạnh đó có các thành phần tá dược khác như Manitol, chất đệm Natri Citrat, Acid Citric monohydrat và nước cất pha tiêm vừa đủ thể tích.

Cơ chế tác dụng của Hydramed

Hoạt chất Natri Hyaluronate

• Natri Hyaluronate được định nghĩa về mặt hóa học là một glycosaminoglycan không phân nhánh. Nó được tạo thành bằng cách lặp lại các đơn vị axit D-glucuronic và N-acetyl-D-glucosamine. Giúp phân tử có độ phân cực cao, độ hòa tan cao và khả năng giữ một lượng nước lớn. Nó là một polyme thường có trong nước mắt và biểu mô. Vì vậy, việc sử dụng nó như chất thay thế nước mắt được dung nạp cao và không gây hiện tượng gây độc tế bào.
• Natri hyaluronate thu được từ quá trình tổng hợp công nghệ sinh học. Với chất nhầy, chất nhớt và chất giữ ẩm đặc trưng. Natri Hyaluronate cung cấp các đặc tính nhớt cho dung dịch. Đảm bảo bôi trơn đầy đủ bề mặt mắt và bảo vệ nó khỏi ma sát do nháy mắt và chuyển động của mắt. Ngoài ra, polyme có khả năng giữ nước và đồng thời tương tác với biểu mô của mắt. Vì vậy các dung dịch chứa HA duy trì độ ẩm thích hợp cho bề mặt nhãn cầu. Tăng tính ổn định của màng nước mắt trước giác mạc giúp bảo vệ nhãn cầu khỏi các nguy cơ từ môi trường.
• Natri Hyaluronate là một glycosaminoglycan polymer của disaccharides. Có đặc tính nhầy và giữ nước. Được phân bố trong các mô liên kết của cơ thể, biểu mô và mô thần kinh. Nó có tác dụng giữ ẩm, bôi trơn, thúc đẩy sự di cư các tế bào biểu mô và làm lành tổn thương giác mạc.

Hoạt chất TS – Polysaccharide

• TS – Polysaccharide – là một loại Polysaccharide có trọng lượng phân tử cao. Được chiết xuất từ hạt của cây me – Tamarindus indica, có đặc tính giữ ẩm và bôi trơn. TS Polysaccharide tạo thành một lớp màng bảo vệ trên bề mặt nhãn cầu. Có thể khôi phục lại sự cân bằng sinh lý bình thường trên bề mặt nhãn cầu.
• TS-Polysacarit về mặt hóa học là galacto– Xilo–glucan, hòa tan trong nước, có các đặc tính mô phỏng chất nhầy.

Hiệu quả hiệp đồng – kết quả vượt trội khi kết hợp 2 thành phần

Sự kết hợp của các thành phần chức năng này có hiệu quả trong việc duy trì độ ẩm thích hợp cho bề mặt nhãn cầu. Các nghiên cứu về quang phổ đã xác định chắc chắn rằng TSP và HA có các tương tác dẫn đến sự hình thành các tập hợp siêu phân tử ổn định. Dẫn đến sự bảo vệ hoặc làm chậm quá trình thoái hóa của HA. Liên kết với màng phim nước mắt và giảm sự bay hơi.

TSP móc vào các vi nhung mao bị tổn thương do Khô mắt trên giác mạc. Tạo ra một hàng rào hiệu quả bảo vệ mắt khỏi mọi tác nhân gây hại bởi các tác nhân bên ngoài. Ngăn ngừa các hiện tượng kích ứng, bỏng rát, mẩn đỏ và cảm giác dị vật có thể xảy ra. Giúp khôi phục khả năng bảo vệ và sự ổn định của màng phim nước mắt.

Việc sử dụng dung dịch đệm citrate trong nhãn khoa là phổ biến và không có chống chỉ định cho bệnh nhân

• Hoạt động đệm được thực hiện bởi hệ đệm citrate. Sử dụng Citrat với mong muốn thay thế hệ đệm phosphat.
• Người ta đã chứng minh rằng hệ đệm phosphat có liên quan đến quá trình vôi hóa. Quá trình vôi hóa xảy ra khi các cation canxi và anion phosphat tạo thành các tinh thể không hòa tan trong mô. Trong giác mạc, lắng đọng thường xảy ra dưới dạng hydroxyapatite. Sự lắng đọng canxi có thể được quan sát dưới dạng một loạt các phát hiện lâm sàng. Từ những thay đổi bề ngoài liên quan đến tuổi tác đến vôi hóa toàn bộ. Độ dày của toàn bộ giác mạc kèm theo mất thị lực
• Trên thực tế, bệnh giác mạc dải băng và vôi hóa sâu hơn đều có liên quan đến sự hiện diện của tá dược phosphat trong thuốc nhỏ mắt. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã kết luận rằng những bệnh nhân mắc bệnh bề mặt nhãn cầu có nguy cơ cao nhất..

Công dụng – Chỉ định của Hydramed

Được chỉ định sử dụng để điều trị khô mắt, bảo vệ bề mặt giác mạc/kết mạc khỏi kích ứng và khó chịu ở mắt. Gây ra bởi các tác động của môi trường (ánh nắng mặt trời, gió, không khí khô, nước mặn, khói bụi, ánh sáng cường độ mạnh). Hoặc mỏi mắt (do ánh sáng quá mức và thời gian dài sử dụng các thiết bị điện tử, lái xe ban đêm). Hoặc các yếu tố cơ học (kính áp tròng, phẫu thuật mắt), mang lại cảm giác dễ chịu và tác dụng kéo dài. Hydramed cũng có thể được  sử dụng khi có kính áp tròng.

Cách dùng và liều dùng của Hydramed

• Xé túi nhôm và lấy ra một tép sản phẩm;
• Mở tép bằng cách vặn và kéo nắp ra;
• Nhỏ một giọt vào mắt bằng cách bóp nhẹ vào thân tép đựng. Mỗi ngày dùng một lần hoặc nhiều hơn tùy theo nhu cầu sử dụng.

Hydramed được đựng trong tép có thể đóng lại và phần còn lại của sản phẩm có thể được dùng tối đa trong vòng 12 tiếng.  tương thích với kính áp tròng và không cần phải tháo kính áp tròng trước khi sử dụng.

Thận trọng và cảnh báo

• Sản phẩm chỉ dùng để tra mắt trực tiếp, không dùng đường uống/tiêm.
• Không dùng cho bệnh nhân bị kích ứng với hoạt chất hay với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm.
• Không sử dụng trong trường hợp tép đựng bị hưhại.
• Không dùng sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sản phẩm.
• Không chạm đầu tép vào mắt.
• Trong một số ít trường hợp, có một cảm giác mờ nhẹ tạm thời do tính chất nhầy của dung dịch. Do vậy nên chờ đến lúc hết cảm giác mờ để thực hiện các hoạt động đòi hỏi phải có tầm nhìn rõ ràng.
• Chờ ít nhất 10 đến 15 phút trước khi sử dụng bất kỳ chế phẩm nhỏ mắt nào khác.
• Mỗi tép được sử dụng tối đa tới 12 tiếng sau khi mở.
• Để xa tầm nhìn và tầm tay trẻ em.
• Bảo quản dưới 25°C.

Đánh giá tính an toàn, hiệu quả và sự tuân thủ của bệnh nhân

• Việc đánh giá tính an toàn và hiệu quả lâm sàng được thực hiện dự a trên dữ liệu được thu thập từ các nguồn sau:
• Các nghiên cứu lâm sàng. Nhà sản xuất đã tiến hành hai thử nghiệm lâm sàng. bằng cách sử dụng một sản phẩm tương tự do Farmigea (nhãn hiệu Hydramed®) sản xuất. Có cùng công thức với HydraMed, dùng hệ đệm phosphat. Nghiên cứu đầu tiên được thực hiện ở những bệnh nhân bị khô mắt ở dạng vừa phải. Nghiên cứu thứ hai được thực hiện ở những đối tượng bị khó chịu khi đeo kính áp tròng sử dụng.
• Về mặt hiệu quả, cả hai thử nghiệm lâm sàng đều cho thấy sự cải thiện nhiều triệu chứng mà bệnh nhân phàn nàn. Hơn nữa, sản phẩm cho thấy hiệu quả tương đương hoặc cao hơn so với sản phẩm cạnh tranh. Được sử dụng rộng rãi cho cùng một chỉ định (nghiên cứu số 1). Cho thấy giảm đáng kể tổn thương biểu mô ở bề mặt nhãn cầu của bệnh nhân. Mặc dù đeo kính áp tròng liên tục, và tăng tính ổn định của phim nước mắt (nghiên cứu số 2).
• Các nghiên cứu tiền lâm sàng. Nhà sản xuất đã tiến hành các nghiên cứu tiền lâm sàng để chứng minh tính an toàn khi sử dụng sản phẩm. Sử dụng công thức tương tự với dung dịch đệm phosphat. trong trường hợp xấu nhất và thu được kết quả phù hợp.

Nghiên cứu thư mục dành riêng cho sản phẩm. Được thực hiện theo quy trình nội bộ của Nhà sản xuất. Bao gồm cả việc đánh giá bất kỳ sự cố nào trên các sản phẩm/nguyên liệu tương tự

Sản xuất và phân phối

Nhà sản xuất: Farmigea S.p.A., Via G.B. Oliva 6/8, 56121 Pisa, Italy.

Website: https://www.farmigea.it/

Nhập khẩu và phân phối: Công ty TNHH Y Tế GoMed
VPGD: Phòng 212 tòa A, số 352 Giải Phóng, phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân, Hà Nội.

Website: https://gomed.vn