Thuốc nhỏ mắt đơn liều hoặc đa liều không chứa chất bảo quản đang là xu hướng và nhu cầu tất yếu của người dùng. Từ lâu, ở các nước hiện đại như Mỹ, Nhật, Đức, các nước Châu Âu… người tiêu dùng đã quá quen với tiêu chuẩn này.
Tại thị trường Việt Nam, Công nghệ đóng gói “ van một chiều “ thuốc nhỏ mắt không chứa chất bảo quản mới xuất hiện một đến hai năm trở lại đây. Với những ưu điểm loại trừ mọi nguy cơ nhiễm khuẩn đang hấp dẫn người tiêu dùng.
1. Vì sao nên sử dụng thuốc nhỏ mắt không chất bảo quản?
Tại Hiệp hội Nhãn khoa Hoa Kỳ, “Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) khuyến cáo, tất cả các dung dịch nhãn khoa đa liều phải được bảo quản để chống lại sự ô nhiễm từ một số nhóm mầm bệnh tiêu chuẩn. Tuy nhiên, với việc sử dụng điều trị các bệnh mãn tính hay sử dụng trong thời gian dài, thì những chất bảo quản này có thể gây ra các tác dụng phụ, bao gồm tác dụng mong muốn như phản ứng dị ứng và phản ứng độc hại. ”
Với những người hay dùng thuốc nhỏ mắt, chất bảo quản sẽ có tác dụng phụ với triệu chứng như làm mắt bị cộm, khó chịu, nhất là ở những người khô mắt từ vừa đến nặng.
Chính vì vậy, trong những năm gần đây, các nhà sản xuất có xu hướng tạo ra các dòng thuốc nhỏ mắt không chất bảo quản, với dạng bào chế dạng tép đơn liệu và dạng dung dịch đa liều.
Chúng vẫn đảm bảo yêu cầu độ vô trùng tuyệt đối như thuốc tiêm truyền. Trong khi đó các công nghệ trước đây, thuốc nhỏ mắt phổ thông vẫn có những nhược điểm về phân liều, định lượng nồng độ, các công đoạn sản xuất tồn tại nhiều khâu trung gian “hở” trong quá trình sản xuất như xử lý bao bì, đóng nút, nắp, rót dịch.. dẫn đến nhiều khả năng nhiễm khuẩn ngược trở lại.
2. Những công nghệ đóng gói mới trong thuốc nhỏ không chứa chất bảo quản
Ở bệnh lý về mắt nói chung và bệnh khô mắt, bệnh tăng nhãn áp nói riêng là hai chứng rối loạn mắt mãn tính thường gặp, ảnh hưởng đến một tỷ lệ đáng kể dân số thế giới. Việc điều trị của họ thường yêu cầu sử dụng thuốc nhỏ mắt suốt đời, trong trường hợp nghiêm trọng hơn có thể phải nhỏ nhiều sản phẩm nhiều lần mỗi ngày. Việc sử dụng kéo dài này có thể gây ra các tác dụng độc hại trên bề mặt mắt, đặc biệt nếu chất bảo quản có trong sản phẩm.
Chính vì vậy, các công thức không chứa chất bảo quản được phân phối bằng lọ/tép đơn liều hoặc lọ đa liều được ra đời. Được áp dụng công nghệ kín hoàn toàn trong thuốc nhỏ mắt, các sản phẩm đạt độ vô khuẩn cao nhất, tương đương các chế phẩm tiêm truyền. Mang lại nhiều hy vọng cho người dùng và trong hệ thống nhãn khoa.
2.1 Thuốc nhỏ mắt dạng tép – không chất bảo quản
Tép nhỏ mắt là là một loại thuốc nhỏ mắt đơn liều, không chứa chất bảo quản, dễ sử dụng hàng ngày, có thể bịt kín và tái sử dụng.
Sau khi mở nắp có thể được đảo ngược đóng lại ống tép để sử dụng suốt cả ngày. Tép nhỏ mắt trở thành xu hướng và nhu cầu tất yếu của người dùng trong những năm gần đây.
Ưu điểm của dòng tép nhỏ mắt:
- Có thể xác định được số lần sử dụng trong ngày dựa trên số lượng tép, thông thường là một tép/ngày.
- Dạng tép được thiết kế nhỏ gọn, dễ cất vào ví, túi xách để thuận tiện cho việc mang theo người khi đi ra ngoài,
- Với dạng tép, bạn sẽ chỉ cần sử dụng số tép theo số ngày sử dụng. Nhưng đối với dạng lọ có chất bảo quản, nếu bạn không sử dụng hết trong vòng 30 ngày kể từ lúc mở nắp, bạn sẽ phải vứt bỏ phần thuốc còn lại đi, dẫn đến lãng phí. Chính vì vậy sử dụng thuốc nhỏ mắt dạng tép khi tổng kết lại sẽ tiết kiệm hơn về mặt kinh tế.
Nhược điểm của dòng tép nhỏ mắt:
- Nhiều thuốc đóng dung tích lớn hơn số lần tra trong ngày (tùy thuộc vào thể tích tép được sản xuất). Về phía người sử dụng, tâm lý tiết kiệm sẽ khiến bệnh nhân để lại phần còn thừa giữ sang ngày hôm sau. Dẫn đến việc thuốc dễ bị nhiễm vi sinh vật và có thể gây hại cho mắt.
Hye Mono
Sản phẩm Hye Mono là một nước mắt nhân tạo dạng tép chứa hợp chất cao phân tử Natri Hyaluronate, của nhà sản xuất Farmigea. Giúp ổn định và tăng cường màng phim nước mắt. Đây là một loại thuốc nhỏ mắt không chứa chất bảo quản trong các ống tép có nắp đậy dễ sử dụng.
Nước mắt nhân tạo HyeMono có chứa nồng độ Natri Hyaluronate cao nhất, duy nhất có sẵn trên thị trường (0,4%) mà KHÔNG CHỨA CHẤT BẢO QUẢN, KHÔNG PHOSPHAT. Một chất liên kết nước tự nhiên giúp tăng độ ổn định của màng nước mắt và lưu lại trên mắt lâu hơn.
Sau khi mở nắp, có thể được đảo ngược đóng lại ống nhỏ giọt, để sử dụng suốt cả ngày lên đến 12 giờ. Mỗi ống nhỏ giọt chứa khoảng 10-12 giọt, làm cho HYEMONO trở thành một loại thuốc nhỏ mắt tiết kiệm và rất tiện lợi.
2.2 Thuốc nhỏ mắt đa liều – không chất bảo quản
Một cách để giữ cho thuốc nhỏ mắt đa liều an toàn cho bệnh nhân là thêm chất bảo quản vào công thức. Tuy nhiên, việc sử dụng chất bảo quản có thể gây dị ứng hoặc kích ứng mắt, thậm chí một số có thể gây phản ứng độc hại, gây hại cho mắt người bệnh. Bất kỳ phản ứng nào như vậy đều là vấn đề đặc biệt đối với những bệnh nhân sử dụng thuốc nhỏ mắt lâu dài cho các bệnh mãn tính.
Thay vì dựa vào các đặc tính chống vi khuẩn của chất bảo quản để tiêu diệt bất kỳ vi khuẩn nào xâm nhập vào chai, thì phương pháp lý tưởng là ngăn chặn mọi sự xâm nhập của vi khuẩn vào chai ngay từ đầu.
Ở thuốc nhỏ mắt có thể bị nhiễm bẩn theo hai cách chính: do không khí bị ô nhiễm xâm nhập vào thiết bị hoặc do chất lỏng bị ô nhiễm xâm nhập trở lại qua bộ lọc.
Chính vì vậy, hầu hết các chai có sẵn trên thị trường được thiết kế cho thuốc nhỏ mắt đa liều không chứa chất bảo quản dựa vào công nghệ van bơm một chiều hoặc hệ thống lọc để ngăn chặn sự xâm nhập của vi khuẩn. Ví dụ Hệ thống Novelia ® sử dụng van một chiều; PFMD (Preservative-Free Multidose); COMOD® (Continuous Mono Dose).
Hệ thông van 1 chiều là gì?
Thuốc nhỏ mắt đa liều không chất bảo quản được phân phối giọt dựa vào hệ thống công nghệ van một chiều Novelia ®, được các chuyên gia đánh giá rất cao. Không những không cho phép không khí chưa lọc xâm nhập vào ống nhỏ mắt, mà cung cấp thêm sự đảm bảo cho việc bảo quản vô trùng, cung cấp thuốc nhỏ mắt an toàn, thuốc nhỏ mắt đa liều không chất bảo quản (Hình 1).
Hệ thống Novelia ® sử dụng van một chiều – Sử dụng bộ lọc vô trùng cho thuốc nhỏ mắt đa liều, không chứa chất bảo quản là hệ thống van một chiều được sử dụng kết hợp với màng silicone để lọc không khí hồi lưu (Hình 2). Van một chiều đảm bảo rằng không có chất lỏng bị ô nhiễm nào có thể được đưa lại vào thùng chứa sau khi giọt đã được phân phối, loại bỏ hoàn toàn sự cần thiết của bộ lọc chất lỏng. Việc nạp không khí vào bộ phân phối diễn ra thông qua một hệ thống thông hơi riêng biệt với màng silicone được gọi là công nghệ PureFlow ™ (Hình 3). Hệ thống thông hơi lọc không khí nạp vào bằng cách sử dụng một màng rất tốt được sản xuất từ polymer silicone.
Chức năng của màng silicone có thể được so sánh với một quả bóng được bơm căng. Khí cầu là một vật liệu liên tục, không thấm nước, nhưng khí từ từ đi qua thành của quả bóng cho đến khi áp suất bên trong và bên ngoài đạt đến trạng thái cân bằng.
Việc tách phân phối liều ra khỏi hệ thống thông hơi có nghĩa là màng được giữ khô. Điều này giảm thiểu nguy cơ vi khuẩn phát triển trên bề mặt của màng, và cũng có nghĩa là quá trình kiểm tra không phá hủy. Trên thực tế, các thiết bị sử dụng công nghệ PureFlow ™ này có thể được kiểm tra nội bộ riêng lẻ như một phần nhất quán của quy trình sản xuất để đảm bảo các tiêu chuẩn chất lượng mạnh mẽ. Điều này mang lại sự đảm bảo an toàn hơn nữa cho bệnh nhân.
Hệ thống van một chiều Novelia ® đại diện cho một sự đổi mới lớn, phân phối thuốc nhãn khoa, cung cấp một giải pháp thay thế không có chất bảo quản cho các phương pháp điều trị mãn tính. Novelia ®đã được dùng cho bệnh nhân tại hơn 15 quốc gia trên toàn thế giới chấp nhận, bao gồm Mỹ, Châu Âu, Mỹ Latinh và các nước Châu Á trong đó có Việt Nam.
Nó được sử dụng để đóng gói các sản phẩm thuốc cũng như các thiết bị y tế. Lợi ích chính cho bệnh nhân là nó có thể được sử dụng như một loại thuốc nhỏ mắt đa liều thông dụng .
Sản phẩm nước mắt nhân tạo đa liều HYE của hãng Farmigea chứa NATRI HYALURONAT 0.4% có dung tích 10ml, KHÔNG CHẤT BẢO QUẢN, KHÔNG PHỐT PHÁT và có thể dùng tới 03 tháng sau khi mở nắp. Đặc biệt mức giá thành tới tay bệnh nhân còn rẻ hơn rất nhiều so với các dạng tép không chất bảo quản có trên thị trường.
Kết Luận
Trên thị trường Việt Nam, người dùng rất ưa chuộng các sản phẩm công nghệ cao và đang ứng dụng những công nghệ hiện đại tiên tiến nhất vào lĩnh vực chăm sóc sức khỏe. Chính vì vậy, người dân rất cần những sản phẩm chất lượng để nâng tầm sức khỏe cộng đồng.
Chúng tôi hi vọng với công nghệ sử dụng van một chiều Novelia ® và thuốc nhỏ mắt HYE & HYEMONO không chất bảo quản sẽ “ Trở thành đối tác tin cậy trong việc cung cấp các giải pháp điều trị sáng tạo để nâng cao sức khỏe và chất lượng cuộc sống cho mọi người “
TÀI LIỆU THAM KHẢO:
https://ondrugdelivery.com/using-intelligent-design-deliver-safe-multi-dose-eye-drops/
